一、關于醫(yī)療器械生產(chǎn)相關事項辦理

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項

依據(jù)《生產(chǎn)辦法》**章“生產(chǎn)許可與備案管理”相關規(guī)定，本市**類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，細分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》新開辦、延續(xù)、許可事項變更、登記事項變更、補發(fā)、注銷等六個情形，具體申辦流程參見辦事指南。

本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)**類、第三類醫(yī)療器械，需要辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更的，向我局提出書面說明材料，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更。

（二）醫(yī)療器械報告事項

符合《生產(chǎn)辦法》第十五條、第四十二、四十三、四十四、四十五條中規(guī)定的報告情形的，企業(yè)應按要求向本市藥品監(jiān)督管理部門提交報告。

涉及生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括自產(chǎn)和委托、受托生產(chǎn)品種，下同）發(fā)生變化的，相關企業(yè)應登錄“上海市一網(wǎng)通辦系統(tǒng)”，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）事項中的“產(chǎn)品品種報告”模塊中進行報告；其他報告事項通過“醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”中的“報告事項”模塊中進行報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關許可變更手續(xù)。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”填報上一年度的自查報告。

（三）一類生產(chǎn)備案事項

本市擬從事**類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應在開展生產(chǎn)前向生產(chǎn)地址所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門辦理備案，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)**類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

（四）其他相關事項

依據(jù)《生產(chǎn)辦法》，本市不再辦理“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關事項。新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種，且不涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變化的，不再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。對本市已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效；委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》相關規(guī)定辦理。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營相關事項辦理

（一）經(jīng)營范圍

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。經(jīng)營范圍包含是否經(jīng)營《**經(jīng)營重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品，與企業(yè)分類分*相銜接。新舊分類編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》編號第6、7位數(shù)字保持一致。

醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營范圍由原“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（含或不含冷藏、冷凍）”變更為“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務（含或不含冷藏、冷凍）”，經(jīng)營方式為第三方物流。該事項不單獨核發(fā)**類備案憑證。

申請人經(jīng)營方式為批發(fā)（含批零兼營）的，其經(jīng)營范圍表述為“**類醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“**類醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服/不含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服）及其他風險較高的**類醫(yī)療器械”等。

申請人經(jīng)營方式為零售的，其經(jīng)營范圍表述為“零售**類醫(yī)療器械”。

（二）免于備案管理

符合**藥監(jiān)局《免于經(jīng)營備案的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第86號）的**類醫(yī)療器械，無需辦理《**類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。本市原已取得《**類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》其經(jīng)營范圍表述為**類醫(yī)療器械（**避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業(yè)，企業(yè)可向原發(fā)證部門申請取消備案。原經(jīng)營范圍為“**類醫(yī)療器械（**原不需許可的兩批19個品種）”或“**類醫(yī)療器械（僅零售兩批19個品種）”的，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營情況，向原發(fā)證部門申請變更或取消備案。

（三）其他事項

同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請**類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，繼續(xù)執(zhí)行我局《關于實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕92號）要求合并辦理，分別予以核發(fā)第三類經(jīng)營許可和**類經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購買單位需提交承諾書，承諾購買的醫(yī)療器械不用于銷售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容，承諾書由經(jīng)營企業(yè)存檔備查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”填報上一年度的自查報告。

三、證書管理

依據(jù)**藥監(jiān)局《關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通告》(2022年**8號)，許可證、備案憑證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為“滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，其中**到八位X分別為許可年份和流水號；新版一類生產(chǎn)備案的備案編號格式為“滬X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”，新版經(jīng)營許可證/備案憑證的編號格式為“滬X藥監(jiān)經(jīng)營許（備）XXXXXXXX號”，其中**位X代表企業(yè)經(jīng)營許可（備案）所在區(qū)的簡稱，**到九位X代表許可（備案）年份和流水號。

2022年5月1日前核發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）證書繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，我局將按照有關規(guī)定辦理，變更、補發(fā)的許可（備案）證件，有效期限不變，編號的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對于換發(fā)新版許可（備案）證書的企業(yè)，標識為“滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”“滬X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標簽、標識和說明書內(nèi)容應符合相關法規(guī)規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為，**發(fā)證為發(fā)證日期；進行生產(chǎn)經(jīng)營許可證變更的，新的許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。