10.加強了上市后監(jiān)督的要求

新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

11.附錄的變化

新版標準修訂了 2003 版標準的兩個附錄：

附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO

13485 ：2003 和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。

附錄 B（資料性附錄），新版標準和 ISO9001:2015 標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標準為基礎的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄 B，將新版標準和 ISO9001:2015 標準的內容進行對比。

新版標準貫徹

ISO13485 標準已經走過了近二十年，我們即將迎來 ISO13485 標準的第三個十年。

在準備迎接 ISO13485 標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應對全球產業(yè)結構調整、市場需求深刻變化、顧客質量觀念轉變以及醫(yī)療器械質量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質量管理體系建設，將醫(yī)療器械質量管理推向新階段。

1.加強質量管理體系建設，持續(xù)*證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產品質量

質量決定市場，實施 YY/T0287/ISO13485 標準是規(guī)范質量管理體系，*證醫(yī)療器械安全有效和提升產品質量的強有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標準繼續(xù)明確提出“采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策”，充分說明質量管理體系對于實現組織戰(zhàn)略的重要性。近二十年醫(yī)療器械產業(yè)界貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準的成功實踐，也有力的證明了組織采用質量管理體系是正確的戰(zhàn)略決策。因此積極貫徹新版標準，應用當代先進的質量管理原則、理念和方法，加強質量管理體系建設，對于實現醫(yī)療器械組織的戰(zhàn)略目標，促進醫(yī)療器械組織持續(xù)發(fā)展具有重大意義。

（1）加強質量管理體系建設要堅持以人為本。人是*寶貴的資源，決定著質量管理體系的成敗。標準的八項質量管理原則中“以顧客為關注的焦點”、“領導作用”、“全員參與”、“與供方的互利關系”都是聚焦人的需求和發(fā)揮人的作用。醫(yī)療器械組織是醫(yī)療器械質量安全的主體，醫(yī)療器械組織的管理者承擔著醫(yī)療器械質量安全的*要責任，員工也在質量管理體系的各個過程中承擔著各自的質量安全責任。因此，醫(yī)療器械組織從管理者到員工都要增強質量意識，敢于擔當并堅決落實質量安全責任。在當今信息化互聯網時代，顧客需求的觀念正在發(fā)生深刻的變化，醫(yī)療器械組織只有和顧客緊密結合，在質量管理體系的設計開發(fā)、生產制造、服務、使用等各個過程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗，促使顧客滿意。因此醫(yī)療器械組織要和顧客及相關方一起共同建設質量管理體系。總之，質量管理體系建設要以人為本，充分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)*證并不斷提升醫(yī)療器械質量，實現質量管理體系的目標。

（2）加強質量管理體系建設要以系統(tǒng)的思想深刻理解標準規(guī)定的質量管理體系要求。標準給出了實現質量管理體系要求的**途徑和方法，即過程方法和 PDCA 模式，組織應將過程方法和 PDCA 模式系統(tǒng)的應用于質量管理體系的各個過程，以系統(tǒng)的思維方式去認識和理解相互聯系，相互作用的質量管理體系各個要素，實現質量管理體系期望的輸出結果。

3）加強質量管理體系建設要充分認識相關過程標準、產品標準的重要性及其應用的必要性，以實現質量管理體系的目標。為此醫(yī)療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術標準和相關技術規(guī)范的支持。質量管理體系包含了許多過程，如風險管理、采購、滅菌、無菌屏障系統(tǒng)、潔凈環(huán)境、軟件、可用性等過程。這些過程都已經有相應的國際標準、**標準、行業(yè)標準或規(guī)范性文件規(guī)定了具體要求。醫(yī)療器械組織需要應用這些適用的過程標準或規(guī)范性文件來指導和規(guī)范相應過程運行，以確保過程的有效性。新版標準繼續(xù)指出質量管理體系要求是產品技術要求的補充，因此 YY/T0287/ISO13485 標準要求醫(yī)療器械組織應將適用的醫(yī)療器械產品標準輸入到質量管理體系中。通常適用的產品標準都包含在顧客要求、法規(guī)要求或相關方要求之中。醫(yī)療器械組織應將這些適用的產品標準中的安全性、性能、可接受準則、合格評定方法、使用說明等具體要求貫穿于質量管理體系運行的始終，以確保質量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產品標準要求。因此，在質量管理體系建設中，醫(yī)療器械組織一定要高度重視適用的過程標準、產品標準以及規(guī)范性文件的作用，要理解好、應用好這些適用標準，持續(xù)實現質量管理體系的有效性。

（4）加強質量管理體系建設要突出醫(yī)療器械風險管理。醫(yī)療器械組織的風險管理是質量管理體系的組成部分，規(guī)范風險管理對于組織加強質量管理體系建設有著重要的意義。新版標準強調質量管理體系要覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，要求在醫(yī)療器械全生命周期的各個階段、各個過程和醫(yī)療器械產品不同層面上實施風險分析、評價和管理。從某種意義上講風險管理實質上是一個決策過程，風險決策要以數據為基礎，是基于醫(yī)療器械產品和質量管理體系的各個過程的歷史及現實的專業(yè)性、技術性數據進行風險分析、評價和管理。醫(yī)療器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫(yī)療器械風險管理標準為指南，學習掌握風險管理原則、要求、步驟和方法，結合產品標準，深入開展風險管理。因此在加強質量管理體系建設中，要進一步結合醫(yī)療器械產業(yè)實際，發(fā)揮風險管理作用，體現風險管理的價值，實現*證醫(yī)療器械安全有效的目標。

（5）加強質量管理體系建設要堅持改進創(chuàng)新。改進質量管理體系就是要從優(yōu)化資源、優(yōu)化流程、改進創(chuàng)新產品和服務，促使質量管理體系適應組織內外環(huán)境的變化，*證和提升質量管理體系輸出的產品和服務的質量。醫(yī)療器械組織要結合自身實際，抓住改進機會，明確質量管理體系改進的方向，制訂改進計劃和措施，促使質量管理體系改進落到實處、取得成效。通過改進質量管理體系不但要提升質量管理體系的有效性，而且還要提升質量管理體系的效率，打造組織*牌，創(chuàng)造組織未來。

2.加強質量管理體系建設，貫徹標準的以法規(guī)要求為主線的思想，促進醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調

新版標準全文中頻頻出現法規(guī)術語，處處強調法規(guī)要求，充分體現了標準用于醫(yī)療器械領域的專業(yè)特點。強化標準和法規(guī)的結合是新版標準的主要思路。新版標準從以下幾個方面強化了醫(yī)療器械法規(guī)要求：

*先，在新版標準 0.1 總則中提出了標準結合法規(guī)要求的三項規(guī)則。一是識別組織在醫(yī)療器械產業(yè)鏈中的角色；二是按照組織角色識別適用的法規(guī)要求；三是組織將適用的法規(guī)要求融入組織的質量管理體系中。三項規(guī)則闡明了法規(guī)要求和組織及其質量管理體系的關系，確定了法規(guī)要求是質量管理體系的重要組成部分，需要融入組織的質量管理體系，改變以往不少組織存在的質量管理體系要求和法規(guī)要求互相脫離的傾向，不利于形成合力，嚴重影響法規(guī)要求的落實和質量管理體系的有效運行。

其次，新版標準進一步明確在醫(yī)療器械全過程中融入法規(guī)要求，就是法規(guī)要求要和質量管理體系的相應的各個過程，各項活動有機結合，融為一個整體。在新版標準 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等條款中，組織在建立、實施、保持質量管理體系文件要求中對醫(yī)療器械各個過程、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規(guī)要求，進一步確保組織質量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求，還必須滿足法規(guī)要求，和**對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的要求高度一致。

再次，由于各國國情、工業(yè)化水平、文化的差異，所以各國醫(yī)療器械法規(guī)中的術語定義或過程要求不盡相同。新版標準體現了要使用本國的法規(guī)規(guī)定的術語定義和要求的思想，可用本國的法規(guī)要求和定義解讀本標準的要求。這樣一方面體現了對法律法規(guī)文件的敬畏，有助于法規(guī)的實施。另一方面通過法規(guī)要求的強制執(zhí)行也有利于新版標準要求的貫徹實施。

**，新版標準增加了醫(yī)療器械組織向醫(yī)療器械監(jiān)管機構報告及溝通的要求。新版標準增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監(jiān)管機構的指導下組織可正確的理解和貫徹法規(guī)要求，少走彎路，節(jié)約資源，提**率；另一方面有助于組織發(fā)生問題后可及時解決問題，把風險降到**程度。

3.加強質量管理體系建設，進一步明確顧客要求和法規(guī)要求的關系，促進組織持續(xù)發(fā)展

YY/T0287/ISO13485 標準規(guī)定質量管理體系要滿足兩個要求，即顧客要求和法規(guī)要求。標準明確兩個要求作為質量管理體系的輸入，經過質量管理體系的運行，輸出滿足兩個要求期望的結果，實現增值。兩個要求相互聯系、相互作用、缺一不可，統(tǒng)一在質量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標準價值所在。

醫(yī)療器械法規(guī)要求是強制要求，對于不滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產品不允許上市，對不符合法定要求的組織禁止生產醫(yī)療器械，以此*證公眾維護生命安全健康的基本權力。同時，對違法行為實施公正的懲處，促使法規(guī)要求的實施。醫(yī)療器械組織作為市場主體要依法運行，確保組織的質量管理體系滿足法規(guī)的要求，切實落實醫(yī)療器械質量安全主體的責任，堅守法規(guī)要求底線，*證醫(yī)療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，個性化，而且是不斷變化的，除了醫(yī)療器械安全有效的質量要求外，顧客還對產品的性價比，產品性能的先進性、適用性、可靠性、可維修性等質量特性水平以及服務質量水平，營銷模式等提出要求。

醫(yī)療器械組織只有不斷識別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求，才能占有市場。由此可見組織的質量管理體系建設必須既要滿足法規(guī)要求，又要滿足顧客要求。法規(guī)要求和顧客要求既有聯系又有區(qū)別，既有共同點也有不同點。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線，顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件，兩個要求缺一不可，兩個要求內涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個要求統(tǒng)一在質量管理體系中形成有機的整體。質量管理體系的兩個要求就如同鳥的兩個翅膀，缺一個翅膀鳥就飛不起來，只有兩翼都豐滿，兩翼都有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠。我們要深刻領會 YY/T0287/ISO13485 標準反復強調的兩個要求，不斷加強質量管理體系建設，實現質量管理體系的目標。